Desde el establecimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la IPA, el equipo de la IRB ha estado recopilando una lista de preguntas frecuentes (FAQ) sobre los procedimientos de la IRB para respaldar mejor los programas de nuestro país en el cumplimiento de los más altos estándares éticos internacionales al realizar investigaciones con seres humanos. asignaturas. Este documento cambiará con el tiempo. Si no ve una respuesta a su pregunta aquí, comuníquese con humansubjects@poverty-action.org.
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¿Por qué necesito solicitar una revisión del IRB?
Una revisión del IRB es una parte importante de los protocolos de calidad de la investigación de la IPA. Los protocolos de investigación de IPA requieren que todos los proyectos de IPA sean revisados por una institución IRB de los EE. UU. o similar y un IRB reconocido a nivel nacional (o igual) antes del comienzo de cualquier actividad de investigación humana. Este proceso es requerido por las regulaciones federales de los Estados Unidos (45 CFR punto. 46). Cuando ninguna otra institución estadounidense o similar esté revisando el estudio o si un financiador/socio lo requiere, IPA IRB proporcionará la revisión.
¿Cuándo debo solicitar una revisión del IRB?
Las siguientes preguntas son específicas de IPA IRB SOLO. Si está buscando una revisión con otra institución (es decir, una institución académica), consulte al IRB respectivo como protocolos varían entre las instituciones del IRB).
Acerca de IPA IRB
¿Qué tipos de investigación deben ser revisados por IPA IRB?
TODOS LOS TIPOS de investigación de IPA que involucran sujetos humanos son revisados por IPA IRB que cumplen con los criterios de "¿Quién necesita postularse para IPA IRB?" pregunta.
¿Quién debe presentar una solicitud ante el IRB de IPA para su revisión?
Los investigadores afiliados a la IPA que realicen investigaciones con seres humanos en CUALQUIERA de las siguientes situaciones deben solicitar la revisión del IRB de la IPA:
- Cuando otra institución internacional (es decir, la principal institución afiliada del investigador, como Yale, MIT, Harvard, etc.) no proporciona una revisión. Si la institución está fuera de los EE. UU., consulte la pregunta "¿Necesito la revisión del IRB de IPA si una institución internacional fuera de los EE. UU. ya está proporcionando la revisión?"
- Cuando otra institución delegue a IPA IRB como revisor y aprobador principal (la institución deberá enviar a IPA IRB un Acuerdo de autorización de IRB en su membrete institucional).
- Cuando la universidad, el donante o la organización socia del investigador principal colaborador (PI) requiera la aprobación de IPA IRB (en este caso, IPA IRB revisará el estudio como aprobador secundario en espera de la aprobación de la institución principal).
Si su proyecto ya cuenta con la aprobación de otra institución reconocida por OHRP y esa institución ha aceptado cubrir todo el personal de IPA y las actividades de investigación, el proyecto no requiere la revisión y aprobación del IRB de IPA. En tales casos, IPA puede preparar un Acuerdo de Reliance para ceder formalmente la cobertura de la investigación a la institución de revisión.
Es importante que los programas de país comuniquen los escenarios anteriores a nuestros socios (donantes, IP, implementadores). También es función de los programas de país comprender los requisitos de sus donantes para el IRB, así como que nuestros investigadores colaboradores conozcan los requisitos del IRB de su institución académica, ya que algunos donantes e IRB exigen que los proyectos reciban la revisión y aprobación del IRB por parte de la organización implementadora (en este caso IPA). Si tiene preguntas, consulte con su IRB principal, donante, investigador principal principal y personal de gestión del programa de país. Como siempre, también puede comunicarse con humansubjects@poverty-action.org para obtener más información.
¿El IRB de IPA revisa estudios no financiados o implementados por IPA?
Bajo la programa de tarifas implementado el 1 de agosto de 2020, IPA IRB puede revisar estudios no financiados o implementados por IPA por una tarifa administrativa adicional de $ 500 además de las tarifas de revisión iniciales.
¿La revisión IRB de IPA cuesta dinero?
Sí. A partir del 1 de agosto de 2020, cualquier estudio que solicite la revisión IRB de IPA se cobrará de acuerdo con el programa de tarifas que se puede encontrar esta página.
Estos honorarios se basan en (i) el tiempo y la capacitación del personal, incluido el procesamiento de presentaciones, la ejecución de acuerdos de confianza, el asesoramiento de proyectos y la respuesta a preguntas, la preparación de plantillas y orientación personalizada sobre formularios de consentimiento, y la contratación y el trabajo con miembros de la Junta; (ii) los honorarios de los miembros del Directorio; (iii) suscripción organizativa anual de CITI para la formación de sujetos humanos; y (iv) investigación comparativa para identificar las tarifas cobradas por otros IRB completados en 2020.
Las tarifas del IRB deben incluirse en el presupuesto de cada proyecto de investigación. Le recomendamos que discuta el IRB durante la etapa de desarrollo del proyecto junto con sus donantes, IP y socios implementadores para que haya presupuestado adecuadamente los costos del IRB apropiados.
¿Puede IPA IRB eximir algunas investigaciones de la revisión?
Sí. Las regulaciones federales de EE. UU. pueden permitir la exención de ciertos tipos de investigación de la revisión de la junta de revisión institucional. Se requiere una Solicitud Original y una Solicitud de Exención para evaluar las calificaciones de la exención.
¿Necesito una revisión IRB de IPA si una institución internacional fuera de los EE. UU. y fuera del país anfitrión (por ejemplo, Canadá o el Reino Unido) ya está proporcionando una revisión?
NO PUEDE necesitar la revisión IRB de IPA si una institución internacional fuera de los EE. UU. ya está proporcionando una revisión. Por favor envíe un correo electrónico humansubjects@poverty-action.org para determinar si la revisión de la otra institución es válida. IPA IRB verificará para asegurarse de que la institución revisora siga las regulaciones que sean compatibles con las regulaciones de IRB de EE. UU. Si este es el caso, IPA IRB firmará un acuerdo de confianza para reconocer formalmente la revisión de la otra institución.
¿Qué es un acuerdo de confianza (autorización)?
Un acuerdo de confianza es un documento formal escrito que proporciona el reconocimiento por parte de una Junta de Revisión Institucional (IRB) de que está delegando o cediendo la revisión a otra IRB. Esto está destinado a reducir la duplicación de la revisión del IRB, pero aún así asegura al IRB cedente que se siguen las pautas federales de protección de sujetos humanos. El acuerdo asegura que la institución revisora notificará a la institución cedente de cambios significativos durante el curso del estudio. Las instituciones pueden utilizar diferentes términos descriptivos, por ejemplo, acuerdo de confianza, acuerdo de cooperación, acuerdo de autorización de IRB (IAA) o memorando de entendimiento (MOU). Los acuerdos pueden cubrir estudios individuales, categorías de estudios o todas las investigaciones con sujetos humanos bajo el FederalWide Assurance (FWA) de una organización. Los memorandos de entendimiento se utilizan generalmente para cubrir un programa de investigación completo; Los acuerdos de confianza se utilizan generalmente para cubrir un protocolo designado.
Revisión del IRB local
¿Cuándo debo solicitar la revisión del IRB dentro del país del estudio?
Las pautas del IRB de IPA exigen que si la ubicación del país donde está realizando la investigación está fuera de los EE. UU., debe solicitar la revisión del IRB local si existe un organismo local de revisión de la investigación. En los países donde las revisiones locales del IRB son legalmente requeridas, o las subvenciones requieren que los IRB locales proporcionen una revisión, los proyectos deben cumplir con todas las obligaciones de revisión impuestas externamente.
Además, IPA requiere que si la ubicación del país donde está realizando la investigación está fuera de los EE. UU., algún tipo de institución objetiva local debe revisar y aprobar el estudio antes de continuar. Esto puede ser realizado YA SEA por un IRB/REC local, O por una institución objetiva local que cumpla con todos los elementos requeridos. El PI es responsable de garantizar que se adquiera la revisión del IRB local. Los miembros del equipo IPA a nivel de país pueden ayudar a su equipo de proyecto a identificar y adquirir una revisión IRB local. Tenga en cuenta que toda la aprobación del IRB de IPA está condicionada a la revisión del IRB local. Se puede otorgar una aprobación condicional del IRB si la revisión local del IRB está en proceso.
Entrenamiento de Sujetos Humanos
¿Estoy obligado a tomar el curso de entrenamiento de sujetos humanos?
Sí. Las reglamentaciones federales de EE. UU. exigen que cualquier personal de estudio que participe en investigaciones con seres humanos realice y apruebe el curso de capacitación. Este requisito se extiende a los investigadores principales, investigadores asociados, investigadores estudiantes, coordinadores de investigación y asociados de investigación, y cualquier persona que maneje o vea datos con más del 10 por ciento de información de identificación personal (PII). Esto incluye el contacto directo e indirecto con los encuestados y el análisis de datos. Todos los miembros del personal de investigación de IPA (RA, RC, RM, DCD y CD) deben tomar y aprobar este curso.
¿Cómo tomo el curso de entrenamiento de sujetos humanos?
El curso de la Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI) en la Universidad de Miami se puede tomar esta página. Se pueden tomar cursos de Protección de participantes humanos en investigaciones (PHRP) esta página.
¿Qué tipos de entrenamiento de sujetos humanos reconoce IPA IRB?
IPA IRB reconoce tanto la Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI) en la Universidad de Miami como la Protección de los Participantes en la Investigación Humana (PHRP). Los entrenamientos adicionales para sujetos humanos pueden ser válidos caso por caso comunicándose con los sujetos humanos de IPA al humansubjects@poverty-action.org.
¿Con qué frecuencia debo tomar el curso de capacitación de sujetos humanos?
Debe tomar el curso de capacitación en sujetos humanos cuando se involucre por primera vez en la investigación con sujetos humanos. Posteriormente, debe tomar y aprobar el curso cada 3 años a partir de la fecha en que tomó el curso por primera vez. Algunos certificados se emiten sin fecha de vencimiento, sin embargo, la política de IPA sigue siendo que se debe obtener un nuevo certificado cada 3 años a partir de la fecha en que tomó su último curso.
Proceso de solicitud del IRB de IPA
¿Hay una fecha límite para enviar solicitudes a IPA IRB?
IPA IRB revisa las solicitudes de forma continua. Para los estudios de riesgo mínimo, IPA IRB tarda en promedio 2 semanas y hasta 35 días en procesarse después de recibir una solicitud completa. Sin embargo, las solicitudes de riesgo no mínimo que pueden necesitar una revisión de la junta completa deben permitir un procesamiento de 60 días.
¿Cómo envío una solicitud a IPA IRB?
Los investigadores principales que solicitan la revisión del IRB de IPA deben utilizar los formularios de solicitud estándar de IPA disponibles en el Página IRB de IPA. Se pueden enviar comunicaciones adicionales a humansubjects@poverty-action.org. Este requisito solo puede ser dispensado por el Coordinador de Sujetos Humanos, el Presidente de la Junta o la Junta (con el voto de la mayoría de los presentes y autorizados a votar).
¿Qué formulario de solicitud utilizo cuando solicito IPA IRB?
Todos los formularios se pueden encontrar en el Página IRB de IPA. A continuación se muestra una lista de diferentes tipos de formularios del proceso de solicitud de IRB y sus propósitos:
- Formulario de solicitud original
- Utilice este formulario para solicitar la revisión de un nuevo estudio de investigación
- Utilice este formulario para solicitar una revisión de un estudio de réplica de un estudio existente en un nuevo país
- Formulario de enmienda
- Utilice este formulario para cualquier cambio en el protocolo del estudio (población de sujetos, diseño, método de muestreo, seguridad de los datos), cuestionario u otros factores que afecten la comodidad o el nivel de riesgo de los encuestados.
- Utilice también este formulario para notificar al IRB sobre cambios en el personal del estudio, cambios en las políticas de privacidad o acuerdos de subvenciones que afecten la confidencialidad de los participantes.
- Formulario de renovación
- Utilice este formulario para solicitar la renovación de un estudio sin cambios en el protocolo ya aprobado.
- Utilice este formulario para solicitar una renovación de estudios. Si los cambios en el protocolo previamente aprobado coinciden con la renovación. Asegúrese de documentar los cambios en el informe de progreso.
- Formulario de evento inesperado
- Use este formulario para informar cualquier evento adverso. El IRB utilizará este formulario para evaluar el riesgo para los sujetos humanos del estudio y brindar medidas de mitigación.
- Formulario de exención
- Utilice este formulario si está solicitando una exención. Debe ir acompañado del Formulario de solicitud original. ver pregunta "¿Puede la revisión del IRB de la IPA eximir a algunas investigaciones de la revisión?" para obtener más información.
- Formulario de cierre
- Utilice este formulario para solicitar el cierre de un estudio. Cuando ya no haya interacción o intervención continua con los sujetos, recolección de datos o análisis activo de datos identificados, su proyecto puede cerrarse. Si ha identificado información en el archivo que está debidamente protegida y ya no se usa para el análisis de datos, aún puede cerrar su estudio.
¿Qué documentos se requieren con mi solicitud?
Solicitud original
- Formulario de solicitud de IPA
- MOU o carta de apoyo de la(s) organización(es) socia(s)
- Encuesta(s) en inglés que incluyen:
- Los consentimientos incorporados también deben presentarse como un documento separado. Siga estrictamente la verbosidad de la plantilla de consentimiento y la lista de verificación de consentimiento (que se encuentra en la Página IRB de IPA) al redactar su consentimiento. Tenga en cuenta las consideraciones especiales al encuestar a los niños.
- Si se utilizan encuestas en papel, la información/páginas de identificación deben poder retirarse de la encuesta.
- Materiales de marketing que se utilizan para reclutar sujetos si IPA o empleados de IPA están haciendo marketing.
- Si aún no está registrado en IPA, certificado de capacitación en sujetos humanos para todo el personal de investigación con influencia sobre el diseño del estudio, o con acceso a información de identificación personal (PII) de más del 10 por ciento de los participantes de un estudio. Si corresponde, documentación de capacitación equivalente para todo el personal de investigación restante que interactúa con los participantes del estudio o tiene acceso a la PII de los participantes. La certificación de capacitación de sujetos humanos debe renovarse cada 3 años para que se considere válida para su aprobación.
- Aprobaciones del IRB de otras instituciones, si corresponde
- Cualquier otro documento de respaldo
Para los estudios que fueron originalmente aprobados para revisión acelerada antes de enero de 2019, y para TODOS los estudios que originalmente recibieron revisión y aprobación de la junta completa, se requieren los siguientes documentos:
Solicitud de renovación
- Formulario de renovación de IPA
- Últimos formularios de consentimiento aprobados que muestran todos los cambios (en "control de cambios") necesarios para crear el consentimiento actual
- Copia limpia de los formularios de consentimiento actuales y actualizados
- Copia del protocolo revisado (en "control de cambios") para actualizar con todas las enmiendas aprobadas (documento de Word)
- Copia limpia del protocolo actualizado
- Aprobaciones del IRB de otras instituciones, si corresponde
- Breve informe de progreso
- Cualquier otro documento de respaldo
Para los estudios que fueron aprobados para revisión acelerada después de enero de 2019, solo se requiere un breve informe de progreso sobre las actividades del estudio del año anterior. Cualquier estudio exento no está bajo revisión continua y no está obligado a presentar una renovación.
Modificación del estudio
- Formulario de enmienda de IPA
- Protocolo revisado y/o consentimiento (destacando todas las revisiones)
- Cualquier otro documento de respaldo
Reporte de Eventos Inesperados
- Informe de eventos inesperados de IPA
- Cualquier otro documento de respaldo
Exención de estudio
- Formulario de exención de IPA
- Cualquier otro documento de respaldo
Solicitud de cierre
- Formulario de cierre de IPA
- Copia limpia del protocolo
- Copia limpia del consentimiento
- Breve informe de progreso
- Cualquier otro documento de respaldo
Proceso de revisión de riesgo mínimo versus riesgo no mínimo
¿Qué es un estudio de riesgo mínimo?
Al recibir una solicitud de revisión del IRB, el estudio de investigación se evalúa para determinar si implica un riesgo mínimo para los sujetos. Riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño o la incomodidad previstos en la investigación no son mayores en sí mismos que los que normalmente se encuentran en la vida diaria o durante la realización de exámenes o pruebas físicos o psicológicos de rutina. Las mujeres embarazadas, los niños y los presos son considerados poblaciones vulnerables por IPA IRB. Las poblaciones adicionales también pueden considerarse vulnerables según el contexto local. Si se considera que un estudio no tiene más que un riesgo mínimo, se revisará a través de un proceso de revisión acelerado.
¿Qué es la revisión acelerada?
Bajo un proceso de revisión acelerada, un revisor designado hará una determinación de elegibilidad bajo una prueba de dos partes. En primer lugar, el revisor debe determinar si el protocolo de investigación no implica más que un “riesgo mínimo”. Según el segundo punto, el Revisor debe determinar si el protocolo de investigación se ajusta a una de las siete categorías aprobadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los EE. UU. Si se determina que una propuesta de investigación es elegible para una revisión acelerada, el protocolo no necesita una revisión completa de la Junta y será revisado de forma continua por el coordinador del IRB o la(s) persona(s) designada(s) por el presidente del IRB.
Por lo general, el IRB tarda 2 semanas (10 días hábiles) en realizar una revisión inicial. Si su solicitud está completa y satisfactoria, se emitirá una decisión. Si la solicitud está incompleta, el IRB solicitará información adicional. Después de recibir los materiales, nuevamente tomará 2 semanas para revisar y ofrecerá comentarios adicionales o emitirá una decisión.
¿Qué pasa si mi protocolo se determina como riesgo mínimo?
Si se considera que el protocolo tiene un riesgo mínimo, será revisado de forma continua por un coordinador del IRB o (una) persona designada por el presidente del IRB a través de un proceso de revisión acelerado. Por lo general, el IRB tarda 2 semanas (10 días hábiles) en realizar una revisión inicial. Si su solicitud está completa y satisfactoria, se emitirá una decisión. Si la solicitud está incompleta, el IRB solicitará información adicional. Después de recibir los materiales, nuevamente tomará 2 semanas para revisar y ofrecerá comentarios adicionales o emitirá una decisión.
¿Qué pasa si mi protocolo se determina como riesgo no mínimo?
El presidente de la junta remitirá el estudio para que sea revisado por la junta del IRB en pleno si se determina que un protocolo no tiene un riesgo mínimo, o cuando sea necesario. La junta completa revisará el estudio en la reunión mensual, propondrá cambios o otorgará una decisión.
¿Con qué frecuencia se reúne IPA IRB?
La junta del IRB de la IPA se reúne una vez al mes, generalmente un jueves hacia el final del mes. Las fechas de las reuniones se publican en línea en el Página web de fechas de reuniones del IRB de IPA. Tenga en cuenta también que los plazos para la presentación de materiales se encuentran en la misma página.
¿Qué sucede si quiero comenzar mi investigación antes de la próxima reunión del IRB?
Un proyecto no puede comenzar la investigación con sujetos humanos antes de la aprobación del IRB.
Si cree que su proyecto se encuentra bajo un riesgo no mínimo, IPA IRB recomienda que envíe todos los documentos al menos un mes antes de la fecha de la reunión de IRB en la que desea que su proyecto reciba una revisión. El coordinador de la IRB puede tardar hasta dos semanas en revisar su solicitud para verificar que esté completa, si sus materiales requieren modificaciones. Una vez que todos los materiales estén listos, el Coordinador del IRB enviará todos los documentos al IRB una semana antes de cada reunión.
Si cree que su proyecto se encuentra en la categoría de riesgo mínimo, permítase al menos dos semanas para la revisión inicial de los materiales para su finalización. Ver “¿Qué pasa si mi protocolo se determina como riesgo mínimo?” para obtener más información.
Revisión continua
¿Por cuánto tiempo es válida la aprobación de mi estudio?
La aprobación es válida por no más de un año para investigaciones que impliquen un riesgo mínimo. Para la investigación que implique un riesgo no mínimo, IPA IRB ejercerá su discreción para determinar la duración de la aprobación, que puede ser de menos de un año.
¿Mi estudio está sujeto a revisión continua?
Todos los estudios no exentos aprobados por IPA IRB antes de la implementación de la Regla común revisada en enero de 2019 requieren una revisión continua. Si se envían cambios en el momento de la renovación, se debe usar una Solicitud de renovación y todas las enmiendas se deben anotar claramente en el informe de progreso, notándose con cambios de seguimiento, así como los materiales complementarios. Tenga en cuenta que solo los estudios cuyas solicitudes originales fueron aprobadas antes del 1 de agosto de 2020 pueden presentar enmiendas con renovaciones. Todos los demás estudios deben completar un formulario de enmienda por separado.
Los estudios aprobados con posterioridad a la implementación de la Norma Común Revisada en enero de 2019 deberán presentar únicamente un breve informe de avance para su renovación.
¿Qué sucede si pierdo el plazo de revisión continua?
Debe enviar una solicitud de renovación lo antes posible después de darse cuenta de que no ha cumplido con la fecha límite. En el informe de progreso, debe enumerar el progreso del proyecto desde la última revisión, indicar por qué no cumplió con la fecha límite, qué actividades se llevaron a cabo durante el tiempo transcurrido y qué pasos tomará el PI para evitar el incumplimiento de las fechas límite en el futuro.
Todos los estudios que no presenten una renovación 60 días después de la fecha de vencimiento del proyecto serán cerrados administrativamente y estarán sujetos a un cargo por retraso de $1,000. Si no cumple con este plazo, pero desea volver a abrir el estudio, también estará sujeto a la tarifa de renovación estándar de $ 500.
Colaboración con otras instituciones
¿Qué pasa si estoy colaborando con otras instituciones?
Si busca la revisión del IRB de IPA, indique claramente en la solicitud a cualquier colaborador cercano y enumérelos en el formulario de consentimiento. Si corresponde, presente cualquier Memorándum de Acuerdos que estén vigentes.
Además, si busca la revisión del IRB de una institución colaboradora con sede en los EE. UU., no necesita solicitar la revisión del IRB de la IPA a menos que esa institución no cubra el personal de la IPA y las actividades de trabajo de campo. Ver "¿Qué es un acuerdo de confianza (autorización)?" para obtener más información.
Cambios en el personal, los plazos y el protocolo del estudio
¿Qué pasa si me voy de licencia o sabático?
Si usted es un investigador principal y está fuera del campus por un período prolongado, como un año sabático o un permiso de ausencia formal, debe suspender sus estudios con sujetos humanos o nombrar a un co-investigador principal u otro investigador calificado. investigador a asumir la responsabilidad de la supervisión directa del protocolo. IPA IRB debe aprobar el co-investigador principal designado.
Si es el personal principal del proyecto, actualice el registro de Salesforce del proyecto para indicar el rol.
¿Qué pasa si la implementación del estudio está en suspenso?
Debe informar al IRB de los cambios. Además, debe enviar continuamente una renovación hasta que se complete todo el análisis de datos.
¿Qué pasa si necesito modificar mi estudio después de que haya sido aprobado?
Debe informar y obtener la aprobación del IRB de IPA solicitando una enmienda para cualquier cambio en los protocolos, consentimientos, personal o cualquier otro elemento del estudio que afecte al sujeto humano del estudio. Si el cambio es menor y no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos, se puede realizar una revisión acelerada.
Consentimiento
¿Estoy obligado a obtener el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio?
Sí. IPA IRB requiere que los investigadores obtengan el consentimiento por escrito de los encuestados. En casos especiales cuando esto no sea posible, los investigadores deben explicar claramente las circunstancias especiales en la solicitud y ser aprobados para el consentimiento verbal. Puede encontrar la plantilla de consentimiento en el Página IRB de IPA.
Al preparar formularios de consentimiento informado, ¿debo usar la plantilla IPA IRB?
No. Sin embargo, los consentimientos informados deben incluir todos los elementos requeridos de la lista de verificación de consentimiento del IRB de IPA, que puede encontrar en el Página IRB de IPA.
¿Qué es un asentimiento infantil y cuándo lo necesito?
Con respecto a los niños como personas en desarrollo, los investigadores deben preguntar si desean participar en la investigación. Cuando los sujetos humanos sean menores de edad, debe buscar el asentimiento del niño y el consentimiento informado del padre o tutor. El asentimiento debe ser en un idioma comprensible para el grupo de edad de los niños. Si tiene preguntas sobre esto, comuníquese con humansubjects@poverty-action.org.
Eventos inesperados y adversos
¿Qué hago si un sujeto de estudio sufre un evento adverso?
Todos los problemas graves o inesperados, las reacciones adversas o las lesiones deben ser informados por el investigador principal de un estudio al IRB de la IPA dentro de las 48 horas. Las instancias reportables incluyen, pero no se limitan a:
- Sujetos que abandonan el estudio más allá de la deserción prevista
- Sujetos que requieren atención médica relacionada con el estudio
- Respuestas adversas a la encuesta o intervención
- Informes de insatisfacción de los sujetos relacionados con cualquier aspecto del estudio.
- Pérdida de datos o datos de alojamiento de hardware
El incumplimiento grave y/o continuo, los problemas imprevistos que se determine que deben informarse según las pautas de la OHRP se informarán al presidente de la IRB ya la OHRP dentro de un mes a partir de la recepción por parte de la IRB del informe del problema por parte del investigador.
Si no cumple con el plazo de 48 horas para informar un evento adverso, lo mejor para su proyecto es informar el evento independientemente de cuándo haya ocurrido. IPA está comprometida con la protección de nuestros sujetos humanos y trabajará con todos los programas de país para garantizar que se produzcan las protecciones adecuadas y que se tomen las respuestas adecuadas cuando ocurra un evento adverso.
Poblaciones vulnerables
¿Qué son las poblaciones vulnerables?
Las poblaciones vulnerables incluyen prisioneros, mujeres embarazadas y niños, así como grupos adicionales determinados por el IRB en el contexto local o las instituciones locales. Si su estudio busca grupos vulnerables, debe indicarlo en su solicitud IPA IRB. IPA IRB puede requerir acciones adicionales, como referencias y otra información de protección, para proteger los derechos de los sujetos humanos.
¿Puedo usar estudiantes como sujetos?
Sí. Debe anotar claramente en la aplicación que está utilizando estudiantes como sujetos. IPA IRB tiene disposiciones especiales cuando los estudiantes son la población objetivo.
Algunos estudios académicos también pueden estar exentos si no se realizan estudios topográficos. IPA IRB determinará esto después de revisar el protocolo.
¿Qué pasa si estoy estudiando niños/menores?
IPA IRB define a los menores según las leyes y regulaciones locales. Si está estudiando a menores, debe indicarlo claramente en el formulario de solicitud. En general, se requiere el asentimiento de los menores y el consentimiento de los padres/tutores. Debe asignar un tiempo de revisión razonable ya que los niños son una población vulnerable y es posible que se requiera una revisión completa del estudio.
Regalos
¿Puedo ofrecer a los sujetos un regalo por participar en una encuesta?
Sí, puede ofrecer un regalo a un encuestado por responder a una encuesta. El costo financiero del obsequio debe ser comparable a la cantidad de compensación que el participante perdió debido a su participación en la encuesta. Los proyectos también pueden reembolsar a los encuestados otros costos relacionados con la participación en el estudio o la respuesta al cuestionario (p. ej., costos de transporte a un lugar central de encuesta). Si planea reembolsar a los encuestados por cualquier motivo u ofrecer un obsequio, DEBE indicarlo claramente en la solicitud IPA IRB. Tenga en cuenta que IPA IRB no requiere obsequios/reembolsos.