como administrador de la API IRB (Junta de Revisión Institucional), encontré nuestra institución en el centro de atención recientemente cuando los críticos de un RCT en Kenia planteó preocupaciones éticas que pasó rápidamente de "¿Cómo pudieron los IP hacer tal cosa?" a "¿Quién aprobó este estudio de todos modos?" Como es común en los estudios de IPA, el protocolo había sido revisado por el IRB de IPA y por un IRB local en Kenia, la Universidad de Maseno. Los PI y el IRB de IPA para ese estudio han publicado documentación que aborda las preocupaciones éticas, y todos estamos utilizando la experiencia para mejorar los procedimientos y la transparencia. 

Desde entonces, varias personas me han preguntado sobre la diferencia entre los IRB IPA y los IRB universitarios. Con esta publicación de blog, quiero aclarar cómo funcionan estos IRB, explicar por qué los investigadores usaron estos IRB en lugar de los IRB universitarios de EE. UU. y, lo que es más importante, aclarar el valor de la revisión local y cómo el IRB IPA es riguroso e independiente.
 

El IRB IPA es riguroso e independiente

La mayoría de las personas que realizan o utilizan investigaciones probablemente saben que los IRB y los comités de ética de la investigación (REC) brindan una supervisión ética de la investigación con seres humanos. Pero hay muchos matices que incluso las personas inmersas en la práctica de la investigación pueden no apreciar. La mayoría de los IRB están alojados en una institución de investigación, pero son independientes de los investigadores de esa institución. Esto es cierto para el IRB de IPA, que es independiente de IPA de la misma manera que, digamos, el IRB de Harvard es independiente del Departamento de Economía de Harvard. Todas sus decisiones y orientación sobre los protocolos de estudio, incluido lo que se debe aprobar, son completamente independientes. de los equipos de investigación y de los investigadores principales (IP), incluido el personal del IPA. Probablemente sea bien sabido que IPA trabaja arduamente para fomentar relaciones cercanas con IP universitarios. Sin embargo, mantenemos un cortafuegos entre las partes de IPA que mantienen estas colaboraciones y el propio IRB. Lo sé porque mi función como administrador del IRB a veces implica explicar esto a los PI que pueden no estar de acuerdo con una decisión del IRB.

Si bien las decisiones y la orientación de IPA IRB son independientes, depende completamente de IPA, una ONG internacional sin fines de lucro, como institución anfitriona para la administración. IPA cuenta con un equipo de transparencia en la investigación, ética de datos y gobernanza dedicado a administrar el IRB, garantizar que las presentaciones se procesen de manera rápida y eficiente, responder preguntas de los equipos de investigación, respaldar la capacitación y certificación en ética requerida y ayudar a la Junta con todas sus operaciones administrativas.
 

IRB IPA versus IRB universitario

Gran parte del trabajo de IPA implica la colaboración con investigadores de instituciones académicas, que normalmente tienen sus propios comités de ética de investigación (REC) o IRB. Es posible que varias instituciones revisen, pero habitualmente hay un acuerdo en el que un IRB cede la revisión al otro. Con tantas instituciones involucradas, ¿cuál debería revisar el estudio? Esta es a menudo una elección hecha por los PI en función de varios factores. 

La institución revisora ​​puede ser la que tenga más experiencia en el asunto en cuestión. Por ejemplo, IPA IRB está especializado en los países y sectores donde trabaja IPA, mientras que los IRB universitarios pueden tener un enfoque principal en los EE. UU. o en ensayos clínicos (médicos). Puede haber un requisito reglamentario. O puede haber otros factores, como tarifas y tiempo de respuesta. La Oficina de Protección de Sujetos Humanos del HHS de EE. UU. brinda orientación (esta página) para acuerdos de confianza, pero la realidad es que los investigadores pueden “darse una vuelta” para encontrar un IRB cuando hay una opción de institución. Está bien seleccionar un IRB en función de la experiencia e incluso del servicio al cliente, las tarifas y el tiempo de respuesta, pero nunca en función de una percepción de indulgencia.. En el caso del estudio del agua de Nairobi, la investigación surgió de un proyecto del Banco Mundial. Dado que el Banco Mundial no tiene su propio IRB e IPA era un socio en investigaciones relacionadas en curso, IPA IRB ya era el IRB internacional de registro cuando se modificó el protocolo del estudio para agregar nuevas intervenciones. 

Algunos países donde se recopilan datos requieren que un IRB local brinde supervisión adicional. Esta es una buena práctica que alentamos incluso cuando no es necesaria porque las universidades locales suelen tener un mayor conocimiento del contexto y las instituciones locales. Pero no todos los países tienen IRB/REC, por lo que el IRB IPA y, con suerte, otros IRB internacionales pueden solicitar aportes de funcionarios de salud locales u otros expertos en instituciones locales para respaldar sus deliberaciones.
 

Cuidado con el riesgo moral del IRB

Los IRB revisan los protocolos y brindan supervisión, pero no son organismos de investigación, ni pueden ser responsables de saber lo que el PI no les dice. Los PI tienen la responsabilidad de informar cualquier cosa que pueda influir en la evaluación del riesgo para los participantes del estudio en sus presentaciones, ya sean protocolos iniciales, enmiendas, informes de progreso o informes de eventos inesperados/adversos, y de responder con franqueza a las preguntas del IRB. Tener una carta de aprobación en la mano de un IRB acreditado no exime a los investigadores de la responsabilidad de monitorear las operaciones de campo en busca de daños potenciales.

Las críticas a los ensayos de campo con seres humanos a menudo surgen cuando se publica un manuscrito. En ese momento, el público descubre que se llevó a cabo un experimento y, a veces, que los participantes pueden haber estado expuestos a violencia, intimidación, represalias, humillación, coerción o denegación de servicios para los que de otro modo podrían calificar. Siempre existe un riesgo al estudiar la pobreza, y las poblaciones que estudiamos habitualmente enfrentan adversidades. La gran pregunta suele ser: ¿Aumentó el estudio la exposición a estas condiciones dañinas o habrían ocurrido en ausencia del estudio? Si es un contrafactual que no se puede observar, esto hace que la discusión pública sea aún más complicada. Agregue la dinámica del colonialismo y la explotación de naciones y poblaciones vulnerables por parte de actores extranjeros, y existe la posibilidad de lapsos y abusos éticos, ya sea intencional o no. La supervisión del IRB es un componente importante de la investigación ética, pero no puede ser el único mecanismo de responsabilidad. Por ejemplo, en IPA, tenemos una política de escalamiento y una revisión de la gestión donde se evalúa el riesgo de los proyectos individuales y se le pueden asignar requisitos y monitoreo adicionales. Para la recopilación de datos en persona durante la pandemia de COVID-19, IPA tiene un proceso separado paralelo a IRB, que requiere un formulario de solicitud de proyecto detallado para ser aprobado por un director regional y el director de operaciones globales, y para un lista de verificación de lanzamiento de proyecto ser revisado por el director de país antes de que pueda proceder. También contamos con pautas y procedimientos separados para áreas de investigación sensibles o de alto riesgo, como la violencia de pareja.
 

Elevar la ética de la investigación en la investigación de ECA

Los IRB pueden hacer más para aumentar la transparencia, incluido compartir más documentación. Los investigadores tienen un papel que desempeñar al incluir protocolos del IRB, declaraciones de consentimiento, aprobaciones y documentación de respaldo en sus registros de ensayos. Estos documentos pueden ser embargados mediante su publicación (con sello de fecha y hora) en el lado privado y pasando al acceso público después de la publicación de un manuscrito.

Mientras tanto, los investigadores y los editores de revistas pueden evitar preocupaciones abordando la ética de la investigación directamente en los manuscritos, ya sea con un apéndice de ética o una nota al pie que indique las preocupaciones éticas y cómo se mitigaron, una idea inteligente que me sugirió Berk Özler, quien está promoviendo esta norma en la comunidad de investigación para el desarrollo del Banco Mundial y por Dean Karlan y Chris Udry, quienes desarrollaron una plantilla para un apéndice de ética estructurado (leer más esta página). Incluso si las revistas tienen límites estrictos de páginas y no pueden incluir esta información en los artículos publicados, poder hacer referencia a ella en una versión de trabajo en línea del manuscrito, el registro de prueba o un apéndice en línea mejoraría la capacidad del público para evaluar el trabajo y agrega algo de transparencia y rendición de cuentas.

Por parte de IPA, estamos modificando nuestra política de gestión y escalamiento de riesgos para identificar, analizar y abordar de manera más sistemática los riesgos éticos que surgen de la investigación, pero que quedan fuera del alcance de una revisión típica del IRB. Para los resultados de investigación difundidos por IPA, nuestro personal de comunicaciones puede revisar estudios complejos para asegurarse de que abordamos claramente las consideraciones éticas y evitamos la jerga propia del campo. ¿Cómo sabemos cuándo los resultados de la investigación requerirán este tipo de atención? Para los estudios que dependen de IPA IRB para la revisión del protocolo, podemos marcar un proyecto siempre que un protocolo o enmienda se considere "más que un riesgo mínimo" y elevado a revisión de la junta completa. También implica que los equipos de las oficinas de país de la API estén bien capacitados sobre los riesgos y trampas éticos de nuestra investigación, que actualmente estamos mejorando a través de viñetas y estudios de casos en nuestras capacitaciones formales. Todo este esfuerzo puede requerir la participación de los investigadores mucho después de que finalice la subvención, por lo que confiamos en que los investigadores se coordinen con la IPA como socios durante la vida del proyecto para garantizar que no sólo la investigación se lleve a cabo de manera ética, sino que el proceso sea transparente y los consumidores Los investigadores pueden estar seguros de las medidas adoptadas para evitar daños a las poblaciones vulnerables.