Los investigadores de ciencias sociales que participan en la recopilación de datos primarios a menudo consideran una variedad de cuestiones éticas durante la planificación de su investigación, pero tales consideraciones rara vez se articulan por adelantado o en artículos posteriores generados a partir de la investigación. Creemos que construir pasos explícitos para esto puede conducir a una mejor investigación, mejores comunicaciones sobre la investigación y, por lo tanto, también un mejor impacto de la investigación. Para facilitar esto, proponemos a los autores que incluyan un apéndice de ética estructurado en los documentos de trabajo y en los apéndices publicados en línea, y proporcionamos un marco a continuación para ayuda.  

Como muchos se dan cuenta, las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) tienen como objetivo proteger a los participantes de la investigación, pero en última instancia examinan un conjunto limitado de cuestiones éticas. Se deben discutir muchos temas de ética que no caen dentro del ámbito de un IRB. Pero en realidad no tenemos “juntas de revisión de ética” que tengan un mandato sobre todos los temas de investigación éticos. Muchas cuestiones éticas, que no están cubiertas por el IRB, se dejan a la autorregulación y la revisión por pares durante las solicitudes de subvención y las publicaciones. (Lea más sobre el rol de los IRB, en particular el IRB IPA, esta página).

Esto es menos que óptimo por dos razones amplias: primero, hay cuestiones éticas importantes sobre cómo los investigadores se involucran y, en última instancia, influyen en instituciones externas, legisladores y personas. La consideración activa y la discusión de estos asuntos pueden ayudar a formar normas más sólidas y la adherencia a esas normas. En segundo lugar, el estilo de escritura de las ciencias sociales suele ser bastante breve en cuestiones de métodos, en particular, información relevante para la comprensión de cuestiones éticas. Muchas revistas requieren un número de aprobación del IRB y nada más. Esto deja a los lectores completar la información no declarada con suposiciones potencialmente incorrectas. La naturaleza breve de algunas discusiones públicas puede entonces exacerbar el problema.

Es por eso que proponemos un "apéndice de ética estructurado" para documentos y proyectos que se dedican a la recopilación de datos primarios. Esta no es una lista de verificación; no conocemos ninguna receta específica que pueda proporcionar la “aprobación ética” de un proyecto de investigación. En cambio, es un conjunto estructurado, pero breve, de 14 preguntas que, con suerte, brinda a los investigadores una plataforma concisa y consolidada para generar una consideración reflexiva de los principales problemas éticos y brindar información relevante a los lectores.

Unas cuantas dudas que nos han llegado, para aclarar. (1) Aunque no nos opondríamos, no imaginamos que las revistas lo requieran. Proponemos que este sea un paso voluntario en la planificación de la investigación y un apéndice que los investigadores podrían colocar al final de sus documentos de trabajo e incluirlo en cualquier apéndice en línea de los documentos publicados. (2) Escribiremos un artículo para acompañar este apéndice estructurado, que explicará algunas de las motivaciones y cuestiones más importantes, nuestra opinión sobre estas cuestiones éticas. Prevemos que ese artículo sea útil para explicar algunos de los problemas detrás de cada una de las preguntas en el apéndice, pero también incluimos en letra cursiva pequeña explicaciones breves de cada una de las preguntas.

Estamos publicando esto aquí con la esperanza de recibir comentarios de la comunidad. También hemos preparado algunas muestras de cómo podría ser esto, de nuestros propios proyectos y de otros. 

Si tiene algún comentario o idea sobre cómo podemos mejorar esto, envíenos un correo electrónico a karlan@northwestern.edu y/o christopher.udry@northwestern.edu. 

El marco está abajo. Y también escribimos cuatro muestras: Atar a Odiseo al mástil, Una mejor visión para el desarrollo, Religión aleatoriay Decisiones agrícolas después de relajar las restricciones crediticias y de riesgo.

Esperamos escuchar lo que la gente piensa.

decano y chris

Apéndice de discusión estructurada sobre ética

1. Equilibrio

¿Hay equilibrio?

Equilibrio clínico significa que existe una incertidumbre o desacuerdo genuino y significativo entre las partes interesadas sobre el resultado de la investigación (p. ej., rentabilidad de una intervención en relación con las alternativas). Tenga en cuenta que esto podría ser cortado y pegado del documento principal, la sección en la que se describe la literatura existente sobre este tema y donde este documento agrega valor a esa literatura.

2. Papel de los investigadores con respecto a la implementación

¿Son los investigadores investigadores “activos”, es decir, tenían los investigadores poder directo de toma de decisiones sobre si implementar el programa y cómo?

En caso afirmativo, ¿cuál fue la divulgación a los participantes y el proceso de consentimiento informado para la participación en el programa? Proporcionar los detalles de aprobación del IRB puede ser suficiente, como en el n.° 2 anterior, pero aquí se deben analizar más aclaraciones sobre cualquier tema importante.

Si NO, es decir, la implementación fue separada, explique la separación.

Un investigador debe ser considerado “activo” si, por ejemplo, el personal de implementación está empleado por una institución en la que trabaja el PI, y el personal informa directa o indirectamente al PI de esta institución con respecto a este proyecto. O si los investigadores controlan la financiación para la implementación y, como tales, tienen poder de decisión directo sobre las decisiones clave de implementación.

Algunos factores clave para describir que ayudan a aclarar si los investigadores están "activos" o no (aquí "investigadores" se definen como los IP y el personal que informa directa o indirectamente a los IP): ¿Los investigadores proporcionaron directamente alguna de las intervenciones, o sus partes, a los participantes? ¿Los investigadores interactuaron directamente con los participantes y respaldaron implícitamente una o más de las intervenciones?

3. Daños potenciales a los participantes de la investigación a partir de las intervenciones o políticas 

¿La intervención, política o producto que se está estudiando representa un daño potencial para los participantes? Relacionado, ¿los participantes son particularmente vulnerables? En caso afirmativo, ¿qué se está haciendo para mitigar tales riesgos?

Puede ser importante considerar si los investigadores están "activos" (ver arriba) o no para esta discusión. Si los investigadores son "activos", entonces son responsables de los daños potenciales y, por lo tanto, es apropiado un debate sólido. Si los investigadores no están "activos", entonces, aunque no sean responsables de los daños potenciales, aquí sería apropiado discutir esto.

Casi siempre habrá algunos daños potenciales debido a inversiones complementarias, como el tiempo que los participantes en una intervención necesariamente redirigen de una actividad a otra. Cuantificar estos riesgos y las inversiones complementarias puede ser difícil ex ante, pero una discusión de lo que son aquí ayudaría al lector a evaluar su probable importancia en relación con los beneficios potenciales de la intervención probada. También tenga en cuenta que medir cualquier daño ex-post puede ser la razón exacta del estudio, particularmente cuando la intervención es común.

4. Daños potenciales a los participantes de la investigación a partir de la recopilación de datos (p. ej., encuestas, privacidad, gestión de datos) o protocolos de investigación (p. ej., asignación aleatoria)

¿Los procedimientos de recopilación de datos y/o investigación se adhieren a los protocolos de privacidad, confidencialidad, gestión de riesgos y consentimiento informado con respecto a los sujetos humanos? ¿Respetan las normas de la comunidad, por ejemplo, el consentimiento de la comunidad y no simplemente el consentimiento individual, cuando corresponda?

Ejemplo de subpreguntas a considerar como parte de la pregunta general: ¿Existe algún riesgo que pueda surgir debido al proceso de recopilación o almacenamiento de datos, por ejemplo, incomodidad al hacer ciertas preguntas o violación de la confidencialidad? De ser así, ¿cuáles son las estrategias de mitigación? ¿Hay costos para el participante por el proceso de recopilación de datos, como su tiempo y, de ser así, cuál es la estrategia o la justificación para compensar este costo? 

Debido a que todos estos son temas cubiertos por la mayoría de los procesos del IRB, una explicación suficiente para una respuesta afirmativa puede ser proporcionar los números de aprobación del IRB para todos los IRB que han aprobado el proyecto. Sin embargo, si hay temas particulares que son importantes para discutir, por favor hágalo aquí.

5. Daños potenciales a los no participantes

¿La intervención, política o producto que se está estudiando representa un daño potencial para los no participantes? Relacionado, ¿los no participantes potencialmente afectados son particularmente vulnerables? En caso afirmativo, ¿qué se está haciendo para mitigar tales riesgos?

Si existen riesgos para los no participantes, discuta los mecanismos a través de los cuales surge el riesgo del estudio y proporcione una estimación de la magnitud del riesgo y la probabilidad de daño. 

6. Daños potenciales al personal de investigación

¿Existen daños potenciales para el personal de investigación al realizar la recopilación de datos que van más allá de los riesgos “normales”?

Esto podría incluir, por ejemplo, la exposición a la violencia política, la exposición a niveles inusuales de una enfermedad transmisible, la desconfianza debido a la falta percibida de consentimiento de la comunidad o el bienestar emocional de realizar encuestas sobre temas difíciles. Esto no incluiría, por ejemplo, los accidentes de tráfico.

7. Escasez

(Relevante solo para ensayos controlados aleatorios): ¿La inclusión de la asignación aleatoria a los brazos de tratamiento y/o control causó un cambio en el valor agregado esperado de los programas o productos entregados? 

Una pregunta ética común es si el grupo de control habría recibido un programa, servicio o producto si no hubiera sido por la investigación. La mayoría de las veces, "escasez" es la respuesta adecuada, ese presupuesto y otras consideraciones ajenas a la investigación son los factores críticos que limitan la escala y, como tal, la asignación aleatoria simplemente influyó en quién obtuvo qué programa, servicio o producto. Si este es el caso, responda "no", y si no, explique aquí.

8. Política contrafáctica

(Relevante solo para ensayos controlados aleatorios): Si no se hubiera realizado la investigación, ¿la situación hipotética que habría ocurrido en su lugar es predeciblemente mejor para los participantes que lo que realmente recibieron en cualquiera de los brazos del estudio?

Esto está relacionado con la cuestión de la "escasez", pero es más amplia. Por ejemplo, si los brazos de tratamiento tienen un costo equivalente, ¿hay uno que se hubiera implementado en todo el proceso si no hubiera habido una asignación aleatoria? En términos más generales, antes de la implementación, ¿los investigadores conocían algún programa, servicio o política específica que se hubiera implementado en ausencia de la investigación? Si es así, se debe discutir aquí una explicación de lo que habría sucedido, lo mejor que los investigadores puedan adivinar, y el valor diferencial esperado (incluidas las razones de la incertidumbre sobre la expectativa) para los participantes de la política anterior versus los brazos de tratamiento y control. .

9. Independencia del investigador

¿Hubo alguna limitación contractual sobre la capacidad de los investigadores para informar los resultados del estudio? Si es así, ¿cuáles eran esas restricciones y de quién eran?

Esto podría incluir, por ejemplo, la aprobación de la publicación del documento y restricciones en la publicación de datos, pero no incluye cosas como un "período de comentarios" durante el cual las partes interesadas tienen derecho a revisar y proporcionar comentarios antes de la publicación, pero no a controlar. los resultados del estudio.

10. Conflictos de intereses financieros

¿Alguno de los investigadores tiene conflictos de intereses financieros con respecto a los resultados de la investigación?

Definimos conflicto de interés financiero como el utilizado por las directrices institucionales del investigador (p. ej., su universidad).

11. Conflictos de intereses reputacionales

¿Alguno de los investigadores tiene posibles conflictos de interés reputacionales? 

Definimos un conflicto de intereses reputacional como aquel en el que los resultados específicos que se persiguen en este estudio podrían contradecir la redacción o la defensa previas, y dicha contradicción plantearía riesgos reputacionales para el autor.

12. Comentarios a los participantes o comunidades

¿Existe un plan para proporcionar retroalimentación sobre los resultados de la investigación a los participantes o comunidades? En caso afirmativo, ¿cuál es el plan? ¿Si no, porque no?

Participar en la retroalimentación posterior al estudio es una forma de reconocer la agencia de los participantes y las comunidades y, por lo tanto, es una práctica deseada. Sin embargo, puede ser poco práctico debido a los costos, el tiempo, los desafíos para comunicar los resultados o los daños potenciales si dicha comunicación puede cambiar el comportamiento en formas no deseadas.

13. Mal uso previsible de los resultados de la investigación

¿Existe un riesgo previsible y plausible de que los resultados de la investigación sean mal utilizados y/o malinterpretados deliberadamente por las partes interesadas en detrimento de otras partes interesadas? En caso afirmativo, explique cualquier esfuerzo para mitigar dicho riesgo.

14. Otros temas de ética para discutir

¿Hay otros temas para discutir o temas relacionados con una combinación de los anteriores? Si es así, discuta aquí.